El Ministerio de Salud de Costa Rica tiene un acuerdo de simplificación de trámites para el equipo y material biomédico (EMB) que se registran con el Certificado de Gobiernos Extranjeros (CFG) emitido por la FDA. Esto incluye productos fabricados en Estados Unidos y/o cuyo titular es una empresa americana y que cuenta con el certificado respectivo.

Lo anterior debido a la experiencia, conocimiento y confianza existente, con respecto a las medidas pertinentes de la evaluación de la seguridad y eficacia de los EMB. De momento solo se cuenta con este beneficio para Estados Unidos, pero el actual Reglamento de Registro permite que otros Ministerios de Salud de otros países realicen la solicitud de equivalencia y puedan gozar de esta simplificación de requisitos.

Esto implica que los productos clase 2, 3 y 4, se registran con los mismos requisitos. Los cuales le anotamos seguidamente:

1. Certificado de Gobiernos Extrajeros emitido por la FDA, apostillado
2. Poder Especial otorgado por el fabricante ó titular del producto
3. Contrato de fabricación, cuando se trate de una fabricación por terceros. legalizado (no aplica cuando se compra directamente al fabricante)
4. Especificaciones técnicas y médicas del EMB a registrar (Incluye manual de usuario, catálogo, brochure)
5. Etiqueta
6. Cuando aplica: Permiso de importación de fuentes radiactivas
7. Pago del arancel: $25.00.U.S. clase 2, $50.00 U.S. clase 3 y 4.

Le aplica la misma regulación del certificado de libre venta: debe incluir códigos, apostillado, entre otros.

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