Nuevo decreto N° 403902-S Reglamento Técnico “RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL”

 Agradecemos su confianza en los servicios que brinda SOLUMARK®, nos permitimos resumirles los principales cambios en el Nuevo Reglamento Técnico, el cual rige a partir del 9 de setiembre de este año.

• El certificado de libre venta, se oficializa el tema de los códigos, fabricante y titular, abajo se detalla los artículos.
• Certificado de Buenas Prácticas de manufactura se deberá de aportar en cuanto el Ministerio de Salud implemente uno en Costa Rica, según se indica rige en 1 año de la vigencia del Reglamento.
• Se agrega un Poder de Representación del Titular del producto hacia el Representante Legal de la empresa en Costa Rica, yo recomiendo solicitar un Poder indefinido o con 10 años o más, ya que para la mayoría de los trámites se necesitará y se debe presentar traducido y legalizado o apostillado. (Aún no está definido si existirá un formato o debemos hacerlo, estoy pendiente de este punto para compartirles).
• Se agrega presentar el contrato de manufactura entre el fabricante y titular cuando estos son diferentes, se detallan abajo los puntos que deben de incluir.
• Se elimina la opción de Usos de Registros.
• Se abre una opción de Admisión de los resultados de procesos de evaluación de la conformidad de los sistemas de registro de otras autoridades sanitarias (ANEXO B), prácticamente es implementar la disminución de requisitos como actualmente se hace con Estados Unidos, para otros países, siempre y cuando el Gobierno del país lo solicite ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. Esperemos bastantes países puedan gozar de esto, en el documento de los requisitos de registros de equipo médico clase 2, 3 y 4 se detallan los requisitos para el registro de productos de esos países, los cuáles aún no se han comunicado.
• Se debe de contar con el Permiso de Funcionamiento vigente con la actividad de importador de dispositivos médicos, ya que el Ministerio lo va revisar internamente cuando se hace un trámite.

Se agregan nuevas definiciones (le compartimos algunas):

Accesorio: Es un artículo diseñado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un EMB con intención de apoyar, suplementar y/o incrementar su desempeño y que no ejerce la función establecida de forma individual.

Componente: Cualquier materia prima, substancia, pieza, parte, software, firmware, etiquetado (manual o inserto) o ensamble que tenga intención de ser incluido como parte de un EMB terminado, empacado y etiquetado.

Equipo y Material Biomédico de uso personal: Todo equipo o material biomédico de uso directo por el propio paciente o usuario. No se considera de uso personal aquel equipo o material biomédico utilizado por los profesionales para la atención de pacientes o usuarios.

Equipo médico a la medida: Puede ser destinado únicamente a un paciente determinado.

Equipo y Material Biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción, así como los productos que se utilizan para limpiar, acondicionar, desinfectar y esterilizar un EMB. Siempre que el EMB no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aun cuando puedan contribuir a estos medios. También se consideran equipo y material biomédico los equipos para tratamientos de estética, los lentes de contacto sin finalidad correctiva, los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuado mediante técnicas invasivas o perforaciones de la piel.

Se amplia la opción del estudio clínico:

Evidencia clínica: Información en materia de seguridad o desempeño, derivada del uso de un producto. La evidencia clínica se obtiene de:

La investigación clínica del producto en cuestión, o

La investigación clínica o estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o Informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión, o con un producto similar cuya equivalencia pueda ser demostrada.

Kit de prueba: Consiste en reactivos o artículos, o alguna combinación de estos que serán usados juntos para realizar una prueba específica, este no incluye los instrumentos necesarios para llevar a cabo la prueba. Los componentes de un kit son sujetos de un mismo registro y hechos por un mismo fabricante, aunque estos puedan venderse en forma separada como reemplazo para dicho kit.

Los productos definidos como de uso profesional únicamente podrán ser utilizados por los facultativos según las condiciones y finalidades previstas por el fabricante. No podrán ser ofrecidos al público general.

 Los accesorios y los programas informáticos (softwares y aplicaciones para dispositivos móviles) de uso médico recibirán un trato idéntico al de los EMB.

Los accesorios pueden ser registrados y por tanto comercializados individualmente cuando puedan utilizarse con diferentes modelos de un EMB específico y pueden ser de una clase diferente a la del EMB relacionado. Asimismo, un accesorio podrá ser registrado con el EMB si es de uso exclusivo de éste.

Todo documento firmado digitalmente debe cumplir con los lineamientos de garantía de integridad y autenticidad y de garantía de validez en el tiempo del Banco Central.

Todo EMB similar, pero con composición diferente requiere un registro por separado.

El cambio de uso específico (indicación de uso) de un EMB que implique un cambio en la clasificación de riesgo, requiere de un nuevo registro.

Si se autoriza un kit de prueba, se considera que todos sus reactivos o artículos fabricados por el fabricante del kit de prueba, a los efectos de su importación, venta o publicidad, han sido autorizados.

 Certificado de libre venta:

En el certificado de libre venta y la documentación presentada para el registro debe aparecer en forma clara el nombre del fabricante, el nombre del producto y el código de identificación, en caso de que no se tengan los códigos de identificación debe indicar el modelo y una descripción detallada de cada uno de los equipos o materiales biomédicos que se desee registrar. En caso de que la autoridad competente del país emisor no incluya en los certificados de libre venta los códigos de los productos, se aceptará anexar el listado de los mismos emitidos por el fabricante o el titular del producto con el aval de la autoridad sanitaria. En caso de que la autoridad competente del país emisor además de no incluir los códigos tampoco avale las listas dadas por el fabricante, el interesado debe presentar una carta emitida por dicha autoridad indicando que esta información no se incluye en estos certificados o bien una carta emitida por el titular del producto o su representante legal en la que se incluya el extracto de la regulación que demuestre claramente que el requisito correspondiente no se emite y la referencia de dicha normativa para su verificación; con su traducción oficial.

Cuando el titular y fabricante del producto son filiales o subsidiarias de una casa matriz y el certificado de libre venta no indica el nombre del Titular del Producto, se debe presentar una carta firmada por el fabricante o casa matriz donde declare quién es el titular del producto de acuerdo con las definiciones establecidas en este reglamento, cuando la carta sea emitida en el extranjero debe estar legalizada o apostillada y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada.

Cuando en el país del fabricante o del titular del producto, el EMB no sea clasificado como tal, debe presentar un documento emitido por la autoridad sanitaria competente que indique que según la normativa de ese país ese producto no es considerado un EMB, o bien una carta emitida por el titular del producto o su representante legal en la que se incluya el extracto de la regulación que demuestre claramente que el registro correspondiente no se emite y la referencia de dicha normativa para su verificación; si la regulación se encuentra en un idioma diferente al español, la sección específica debe contar con su traducción oficial. Cuando el documento de la autoridad sanitaria sea emitido en el extranjero, debe estar legalizado o apostillado y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente.

En caso de que la autoridad competente del país de origen o del titular del producto no emita alguno de los requisitos solicitados en el presente reglamento, el interesado debe presentar nota debidamente legalizada o apostillada, dada por dicha autoridad donde haga constar esa situación, o bien una carta emitida por el titular del producto o su representante legal en la que se incluya el extracto de la regulación que demuestre claramente que el requisito correspondiente no se emite y la referencia de dicha normativa para su verificación. Cuando la nota de la autoridad sea emitida en el extranjero, debe estar legalizada o apostillada y con su traducción oficial cuando el idioma.

 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la autoridad competente en el país en el cual se encuentra ubicado el fabricante, donde se certifica que el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente.

En caso de que el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se encuentre disponible en bases de datos de la autoridad, se permite aportar una certificación notarial de copia del documento digital.

Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando se trate de una fabricación por terceros, en original o fotocopia certificada del documento legalizado o apostillado, que contenga al menos la siguiente información:

• Firmado por el titular del producto y el fabricante en forma conjunta o por separado.
• Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
• Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
• Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
• Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorías.
• Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
• El documento debe indicar los datos completos del contratante y del contratado, debe indicar la vigencia del contrato y además debe establecer el tipo de producto (s) objeto del contrato.

Poder de representación legal otorgado por el titular del producto que indique claramente su vigencia y las facultades que se otorgan al representante legal. Cuando sea emitido en el extranjero debe incluir su vigencia, ser conforme al marco normativo del país de emisión y deberá constar en dicho documento quién es el representante legal ante el Ministerio y las facultades de quien lo confiere, además debe estar legalizado o apostillado y con su traducción oficial y acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente

Nuevos cambios post registros (La mayoría incluye agregar Poder, Contrato de fabricación y etiquetas):

• Cambio de razón social del titular del producto
• Cambio de razón social del fabricante
• Cambio de titular del producto
• Cambio del representante legal del titular del producto
• Cambio o ampliación de nombre del producto
• Cambio en el diseño del etiquetado
• Cancelación de códigos
• Cambio o ampliación de los distribuidores locales
• Cambio de fabricante
• Cambio en la conformación de una familia, grupo, familia de grupos, sistemas, kit de pruebas
• Cambio de sitio o dirección de fabricación en el país o en el extranjero, incluyendo compañías filiales, manteniendo las condiciones del producto previamente autorizadas
• Cambio de los códigos identificadores, modelo o descripción de los EMB
• Cambio de las especificaciones técnicas, manuales, catálogos, insertos
• Cambio o ampliación de indicación de uso
• Cambio de las especificaciones médicas del EMB
• Cambio de Titular y Fabricante del producto (cuando cambian las 2 empresas
• Cambio de la versión del EMB:
• Cambio en la dirección del titular del producto sin cambio de origen

Transitorios:

• Los usos de registro de los EMB aprobados antes de la entrada en vigencia de este decreto, serán válidos hasta que venza el registro original. Se elimina esta opción a partir del 9 de setiembre 2023.
• Transitorio III- Se otorgan seis meses a partir de la entrada en vigencia del reglamento para realizar un cambio post registro en el cual se debe presentar la etiqueta del producto, en caso de que no conste en el expediente de registro sanitario.

Estamos a la orden! Los cambios siempre traen nuevas oportunidades!