El Ministerio de Salud en su nuevo Reglamento de Registro de Dispositivos médicos “RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL”. Establece:

Debe ser original del fabricante, en idioma español, en caso de que la etiqueta esté en idioma diferente al español, se permite la adición de una etiqueta complementaria con la traducción de la información obligatoria.

La etiqueta complementaria no debe utilizarse para cambiar o corregir información incluida en el etiquetado de origen, pero sí para incluir la información obligatoria, cuando ésta no esté indicada en el etiquetado original.

 El etiquetado de los EMB, deben de contener la siguiente información:

1. Nombre del EMB (puede incluir otras indicaciones, nombre de fantasía o marca comercial).
2. Propósito o uso indicado del EMB.
3. Nombre o razón social o logotipo y país del titular del producto.
4. Nombre o razón social o logotipo y país del fabricante.
5. Código identificador del producto o modelo declarado en el registro del EMB.
6. Número de lote.
7. Descripción del contenido: tamaño, el peso neto, la longitud, el volumen o el número de unidades.
8. Fecha de vencimiento o vida útil.
9. La indicación de estéril si el fabricante así lo declara.
10. Cualquier condición especial de almacenamiento o conservación aplicable al EMB.
11. Simbología y notas de advertencia, cuando aplica.
12. Instrucciones para su uso, o indicación de que se encuentra incluido en el inserto o manual del producto.
13. Indicar si el producto es de uso personal.
14. Indicar si el producto es de un solo uso.
15. En caso de productos a la medida, debe contener la leyenda “producto a la medida”.
16. Para equipo de diagnóstico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble: «Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un diagnóstico definitivo«.
17. Número de Registro del EMB; este requisito no aplica para productos exonerados de registro.
18. Para equipo de diagnóstico in vitro de uso exclusivo en investigación agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: «Esta prueba es de uso exclusivo para investigación. Este producto no está aprobado con fines diagnósticos ni terapéuticos, quedando su utilización bajo la entera responsabilidad de quien lo utilice”.

Cuando un paquete que contiene un EMB no posee suficiente espacio para mostrar toda la información, las instrucciones de uso deberán acompañar al EMB, pero no es necesario que se establezcan en el exterior del paquete o sean visibles bajo condiciones normales de venta.

Los insertos y manuales que acompañan al producto en su forma comercial deben estar en idioma español.

Contáctenos para cualquier consulta! Será un gusto servirles!