Le contamos sobre los nuevos requisitos para el registro sanitario de equipo y material biomédico clase 2 y 3 en Costa Rica, según el nuevo Reglamento RTCR 505: 2022:

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LOS EMB CLASE 2:

1. Certificado de Libre Venta, debidamente legalizado o apostillado y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español.

2. Especificaciones técnicas y médicas originales del fabricante para el EMB, manuales e insertos, que acompañan al producto en la forma en que se comercializará en el país, con traducción si aplica. Las especificaciones incluyen:

3. Especificaciones Técnicas:

a) Descripción detallada del EMB a registrar y su código identificador.

b) Imagen de cada producto a registrar.

c) Instrucciones detalladas del uso del EMB.

d) Descripción clara de las partes que componen el EMB a registrar.

e) Indicar el material del que están fabricados los diferentes componentes.

f) Indicar si el producto es de un solo uso o reutilizable.

g) Indicar si el producto terminado es estéril. En caso de ser estéril, se debe indicar el método de esterilización y presentar el informe de validación de este proceso.

h) Indicar si el producto debe ser esterilizado antes de su uso y bajo qué método.

i) Indicar si el producto es o no de uso personal.

j) Condiciones de uso y mantenimiento (conexión eléctrica, condiciones ambientales, de limpieza).

k) Condiciones de almacenamiento y transporte.

4. Especificaciones Médicas:

a) Indicar de forma clara y extensa el uso, indicación médica o procedimiento de forma general y específica del producto.

b) En aquellos EMB que incorporan un medicamento, especificar el medicamento adicionado y su indicación de uso, contraindicaciones y posibles efectos adversos del mismo.

c) Indicar los cuidados que se deben tener a la hora de utilizar el EMB.

d) Instrucciones y/o recomendaciones que se le deben dar al paciente cuando utiliza el producto (si aplica).

e) Indicar las posibles complicaciones por el uso del EMB.

f) Enumerar las posibles contraindicaciones del EMB.

5. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante o su equivalente en el país de origen, emitido por la autoridad sanitaria o entidad autorizada de ese país, con su traducción oficial, debidamente legalizado o apostillado y acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente

6. Presentar etiqueta original del EMB; en caso de que la misma esté en un idioma diferente al español, se deberá aportar el proyecto de etiqueta complementaria,

7. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando se trate de una fabricación por terceros, en original o fotocopia certificada del documento legalizado o apostillado.

8. Poder de representación legal otorgado por el titular del producto que indique claramente su vigencia y las facultades que se otorgan al representante legal.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LOS EMB CLASE 3:

1. Todo lo anterior más:
2. Evidencia clínica detallada con la cual el fabricante o titular del producto demuestra la seguridad y eficacia del producto a registrar, esta evidencia debe acompañarse de una traducción simple en caso de no estar en idioma español y debe incluir:

a. Documento de Evaluación Clínica realizada por el fabricante;

b. Estudios preclínicos, si aplica;

c. Estudios clínicos realizados en seres humanos, en aquellos casos en los cuales el fabricante no haya realizado estudios clínicos ya que el producto pertenece a una tecnología de reconocida trayectoria, podrá incluir estudios realizados por terceros sobre el producto a registrar o en su defecto estudios sobre un producto similar acompañados de la correspondiente declaración de equivalencia de los productos de parte del fabricante que incluya la evidencia de dicha equivalencia;

1. Estudio de validación del software, si aplica;
2. Estudios bibliográficos o de literatura sobre el producto;
3. Resumen del análisis y evaluación de riesgo;

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