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Servicios

Registros Sanitarios

En Costa Rica para la comercialización de dispositivos médicos, productos cosméticos y alimentos se requiere de un registro sanitario. En SOLUMARK® contamos con especialistas en el tema y podemos asesorarles, acompañarles y realizar el proceso de registros de manera ordenada, económica y eficiente.

Cada categoría de producto tiene diferentes requisitos para su proceso de registro, trabajar con una empresa con experiencia le permitirá gestionar los registros de acuerdo a la normativa vigente, lo que se traduce en aprobaciones de sus trámites, disminución de tiempo operativo y sobretodo enfocarse en la estrategia y rentabilidad de su negocio.

Entre nuestros servicios le ofrecemos:

  1. Registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica
    • Equipo y Material Biomédico
    • Productos Cosméticos
    • Alimentos
  2. Registro de Marca Comercial

El servicio de registros incluye: acompañamiento y coordinación en la recolección de la información.

Entre nuestros trámites se encuentran: inscripciones, renovaciones, cambios post registro, traspasos, uso de registros, entre otros más.

Somos neutrales, no somos distribuidores de dispositivos médicos en Costa Rica, somos 100% independientes y enfocados en el cliente.

Contáctenos!

Registro Sanitario de Equipo médico

El equipo y material biomédico se clasifica como clase 1, 2, 3, 4, la clasificación depende del riesgo y la clase 1 (bajo riesgo) no requiere de un registro sanitario.

Para realizar un registro sanitario, es indispensable contar con el Certificado de Libre venta apostillado emitido por el Ministerio de Salud del país de origen y el mismo debe de contar con los códigos o modelos a registrar.

También es necesario el manual de usuario o inserto, así como el catálogo general. Si desea más información contáctenos!

Servicio de Representación de Registros de equipo médico

Este servicio se ofrece a empresas extranjeras que no tienen oficina en Costa Rica, le contamos como funciona:

En Costa Rica un registro sanitario tiene cuatro figuras:

  • Responsable Sanitario/Titular del Registro (Persona Física ó Jurídica, Nacional)
  • Titular del Producto/Dueño de la fabricación (Empresa Titular autorizada para representar y distribuir el equipo o material médico)
  • Fabricante del equipo o material médico
  • Distribuidores (empresa importadora que comercializa el equipo y es autorizada por el Titular del Registro)

Si no tiene una oficina local en Costa Rica, debe designar un Titular del Registro  para interactuar con el Ministerio de Salud y administrar el proceso de aprobación en su nombre.

SOLUMARK® brinda el servicio como responsable sanitario para empresas que no tienen operación directa en Costa Rica y desean mantener el control y autonomía de todos los registros sanitarios. Lo cual evita ceder el derecho de los registros a un distribuidor y permite autorizar y compartir los registros por tiempo de vigencia del registro.

Nuestro servicio incluye:

  • Coordinar y cumplir con los documentos de registro necesarios para el Ministerio de Salud de Costa Rica.
  • Gestionar todos los cambios, modificaciones, renovaciones, cambios de distribuidores o cancelaciones de su certificado de registro.

Contamos con más de 12 años de experiencia y trabajamos de manera profesional y confidencial con cada cliente.

Registro Sanitario de productos cosméticos

Un producto cosmético es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

Existe una lista de productos cosméticos que se pueden registrar de forma inmediata a lo que se le llama el registro simplificado por notificación, en la sección de blog puede encontrar más información sobre este tema.

Los requisitos para registrar un cosmético de fabricación extranjera son:

  1. ISO 22716 o Buenas Prácticas de manufactura del fabricante. Apostillado
  2. Poder de Representación del Fabricante o titular hacia la empresa distribuidora en Costa Rica. Apostillado
  3. Fórmula cuali-cuantitativa
  4. Etiqueta del cosmético
  5. Especificaciones Fisico-químicas del producto terminado

Los requisitos para registrar un cosmético de fabricación nacional son:

  1. Permiso de Funcionamiento de Salud
  2. Fórmula cuali-cuantitativa firmada por el químico responsable
  3. Etiqueta del cosmético
  4. Especificaciones Fisico-químicas del producto terminado

Contáctenos para más información

Registro Sanitario de Alimentos

Si usted importa o fabrica productos alimenticios también podemos ayudarle con los registros sanitarios.

Le contamos los requisitos:

Importación de alimentos:

1. Permiso de funcionamiento de bodega en Costa Rica.
2. Etiqueta o proyecto de etiqueta
3. Certificado de Libre Venta legalizado o apostillado.

Fabricación nacional de alimentos:

1. Permiso de funcionamiento de Salud como fabricante de alimentos
2. Etiqueta o proyecto de etiqueta

Contáctenos para más información!

Talleres

La información queda obsoleta en poco tiempo, el entrenamiento continuo es parte de la diferenciación y enfoque hacia el cliente. Ofrecemos capacitaciones y sesiones de entrenamiento dentro y fuera de la empresa.

  1. Taller de Registros Sanitarios de dispositivos médicos
  2. Talleres de ventas
  3. Taller de servicio al cliente
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